Baxter anunță aprobarea FDA din SUA a Clinimix și Clinimix E cu proteine mai mari pentru pacienții care necesită nutriție parenterală

PDF

DEERFIELD, Ill – 23 septembrie 2020

un lider global în nutriția clinică, astăzi a anunțat SUA. Food and Drug Administration (FDA) aprobarea de noi formulări de Clinimix (aminoacizi în dextroză) injecții și Clinimix E (aminoacizi cu electroliți în dextroză și calciu) injecții. Aceste noi formulări Clinimix conțin până la 80 g / L de aminoacizi, cea mai mare proteină din orice pungă cu mai multe camere disponibilă în S. U. A. 2, facilitând atingerea țintelor proteice ale pacienților,oferind în același timp mai puțin fluid și dextroză decât cele furnizate de formulările existente3, 4.

nutriția parenterală (PN) este o administrare intravenoasă a nutriției care joacă un rol important în reducerea malnutriției și poate include proteine (aminoacizi), carbohidrați, lipide (grăsimi), electroliți, vitamine și alte oligoelemente. Liniile directoare ale societății de Medicină critică (SCCM) și ale Societății Americane pentru nutriție parenterală și enterală (ASPEN) recomandă între 1,2 și 2,0 grame de proteine pe kilogram de greutate corporală pe zi pentru un pacient adult în stare critică și rețineți că mulți pacienți pot beneficia de suplimentarea proteinelor5. Acești pacienți pot avea, de asemenea, alte considerente nutriționale, cum ar fi controlul nivelului de glucoză din sânge4 și, în multe cazuri, restricționarea aportului de lichide4.

„introducerea formulărilor Clinimix și Clinimix E oferă cea mai mare proteină într-o pungă cu mai multe camere din SUA, permițând clinicienilor o mai mare flexibilitate în îndeplinirea obiectivelor nutriționale ale pacienților lor”, a declarat Heather Knight, directorul general al Baxter’ s hospital products business. „Clinimix și Clinimix E cu proteine mai mari completează portofoliul divers de formulări Baxter care se concentrează pe îmbunătățirea îngrijirii pacienților în stare critică.”

în plus față de aceste noi formulări proteice mai mari destinate pacienților cu nevoi proteice moderate până la mari, Baxter va continua să furnizeze formulări existente de Clinimix și Clinimix E pentru pacienții cu nevoi proteice mai mici. Aprobarea Clinimix și Clinimix E cu proteine mai mari urmează SUA. introducerea Clinolipidului (emulsie injectabilă 20% lipidică), emulsia lipidică pe bază de ulei de măsline a companiei. Clinolipidul, cu mai puțin ulei de soia și mai mult acid gras omega-9 decât alte emulsii lipidice mixte disponibile în comerț, oferă o opțiune suplimentară de terapie pentru utilizarea în PN pentru adulți.

despre portofoliul de Nutriție Clinică Al Baxter

Baxter oferă produse și servicii inovatoare și accesibile, concepute pentru a fi utilizate în diferite medii de asistență medicală, inclusiv în UTI și spital, case de îngrijire medicală, clinici și în case. Pe lângă furnizarea multor ingrediente esențiale necesare pentru a crea formulări bine echilibrate ale unui regim de Nutriție Clinică, compania oferă și produse precum Q-NRG+, un dispozitiv de monitorizare metabolică care utilizează tehnologia calorimetriei indirecte (IC), lansat în SUA la începutul acestui an. IC este considerat „standardul de aur” pentru a măsura cu exactitate nevoile calorice ale pacientului sau cheltuielile de energie în repaus (REE). Aceste citiri pot ajuta la informarea prescripției și administrării terapiei nutriționale, care poate include nutriția parenterală (PN), administrarea intravenoasă a nutrienților.

Clinimix și Clinimix E cu proteine mai mari (aminoacizi) sunt disponibile acum în Statele Unite.

despre Baxter

în fiecare zi, milioane de pacienți și îngrijitori se bazează pe portofoliul principal al Baxter de produse de îngrijire critică, nutriție, rinichi, spitale și chirurgicale. De mai bine de 85 de ani, operăm la intersecția critică în care inovațiile care salvează și susțin vieți se întâlnesc cu furnizorii de servicii medicale care fac acest lucru. Cu produse, tehnologii și terapii disponibile în peste 100 de țări, angajații Baxter din întreaga lume se bazează acum pe moștenirea bogată a companiei de descoperiri medicale pentru a avansa următoarea generație de inovații transformatoare în domeniul sănătății. Pentru a afla mai multe, vizitați www.baxter.com și urmați-ne pe Twitter, LinkedIn și Facebook.

Numai Rx. Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere însoțitoare pentru Clinimix și Clinimix E.

informații importante despre risc pentru Clinimix și Clinimix e

indicație

injecțiile Clinimix fără sulfit (aminoacizi în dextroză) și Clinimix e fără sulfit (aminoacizi cu electroliți în dextroză și calciu) injecțiile sunt indicate ca sursă de calorii și proteine (și electroliți pentru Clinimix E) pentru pacienții care necesită nutriție parenterală atunci când nutriția orală sau enterală nu este posibilă, insuficientă sau contraindicată . Clinimix și Clinimix E pot fi utilizate pentru a trata echilibrul negativ al azotului la pacienți.

contraindicații

injecțiile cu Clinimix și Clinimix E sunt contraindicate la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la unul sau mai mulți aminoacizi sau dextroză; la pacienții cu erori înnăscute ale metabolismului aminoacizilor din cauza riscului de complicații metabolice și neurologice severe; și la pacienții cu edem pulmonar sau acidoză din cauza debitului cardiac scăzut. În plus, Clinimix E este contraindicat la nou-născuții (cu vârsta mai mică de 28 de zile) care primesc tratament concomitent cu ceftriaxonă, chiar dacă se utilizează linii de perfuzie separate, din cauza riscului de precipitare letală a sării de calciu a ceftriaxonei în sângele nou-născutului.

Atenționări, Precauții și reacții Adverse

precipitate vasculare pulmonare care provoacă emboli vasculare pulmonare și detresă pulmonară au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat nutriție parenterală. Excesul de adăugare de calciu și fosfat crește riscul formării precipitatelor de fosfat de calciu. Soluția trebuie inspectată pentru Precipitare înainte de amestecare, după amestecare și din nou înainte de administrare. Dacă apar semne de suferință pulmonară, opriți perfuzia și inițiați o evaluare medicală. Precipitarea ceftriaxonei-calciului poate apărea atunci când ceftriaxona este amestecată cu Clinimix E, în aceeași linie de administrare intravenoasă. Nu administrați ceftriaxonă simultan cu Clinimix E prin intermediul unui situs Y. Opriți imediat perfuzia și tratați pacientul în consecință dacă apar semne sau simptome ale unei reacții de hipersensibilitate. Monitorizați semnele și simptomele infecțiilor timpurii. Reaprovizionarea pacienților sever subnutriți poate duce la sindromul de reaprovizionare. Deficitul de tiamină și retenția de lichide se pot dezvolta, de asemenea. Monitorizați pacienții grav subnutriți și creșteți încet aportul de nutrienți. Soluțiile Clinimix și Clinimix E care conțin mai mult de 5% dextroză au o osmolaritate de 900 mOsm/l și trebuie perfuzate printr-un cateter central. Clinimix și Clinimix E nu conțin mai mult de 25 mcg/L de aluminiu care pot atinge niveluri toxice cu administrare prelungită la pacienții cu insuficiență renală. Copiii prematuri prezintă un risc mai mare, deoarece rinichii lor sunt imaturi și necesită cantități mari de soluții de calciu și fosfat care conțin aluminiu. Pacienții cu insuficiență renală, inclusiv sugarii prematuri, care primesc niveluri parenterale de aluminiu la mai mult de 4 până la 5 mcg/kg/zi, acumulează aluminiu la niveluri asociate cu sistemul nervos central și toxicitatea osoasă. Încărcarea țesuturilor poate apărea la rate de administrare chiar mai mici. Boala hepatică asociată nutriției parenterale (PNALD) a fost raportată la pacienții cărora li se administrează nutriție parenterală pentru perioade lungi de timp, în special la sugarii prematuri. Dacă pacienții tratați cu Clinimix și Clinimix E prezintă anomalii ale testelor hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului sau reducerea dozei. Utilizați Clinimix și Clinimix E cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă sau insuficiență renală datorită riscului crescut de dezechilibru electrolitic și al volumului de lichide. Monitorizați parametrii funcției renale și hepatice, nivelurile de amoniac, starea fluidelor și electroliților, osmolaritatea serică, glicemia, numărul de sânge și parametrii de coagulare pe parcursul tratamentului. În situațiile în care nivelurile de electroliți sunt puternic crescute, opriți Clinimix și Clinimix E până când valorile au fost corectate. Reacțiile Adverse includ diureza, extravazarea, glicozuria, hiperglicemia și coma hiperosmolară.

dozaj și Administrare

Vezi informațiile complete de prescriere pentru informații privind pregătirea, administrarea, instrucțiunile de utilizare, considerentele de dozare, inclusiv doza recomandată la adulți și pediatrie și modificările dozelor la pacienții cu insuficiență renală.

Numai Rx. Vă rugăm să faceți clic aici pentru informații complete de prescriere a Clinolipidului, inclusiv avertisment în cutie

informații importante de siguranță pentru Clinolipid

Clinolipid 20% (emulsie injectabilă lipidică) pentru utilizare intravenoasă indicație

injecția cu Clinolipid este indicată la adulți pentru furnizarea unei surse de calorii și acizi grași esențiali pentru alimentația parenterală atunci când nutriția orală sau enterală nu este posibilă, insuficientă sau contraindicată.

limitări de Utilizare

injecția cu Clinolipid nu este indicată pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece nu există date suficiente pentru a demonstra că injecția cu Clinolipid furnizează cantități suficiente de acizi grași esențiali la această populație.

raportul de acizi grași omega-3: omega-6 în injecția cu Clinolipide nu s-a dovedit a îmbunătăți rezultatele clinice în comparație cu alte emulsii lipidice intravenoase.

informații importante privind riscurile

avertisment: În literatura medicală au fost raportate decese la sugari prematuri

decese la sugari prematuri după perfuzarea emulsiilor lipidice intravenoase.

rezultatele autopsiei au inclus acumularea de grăsime intravasculară în plămâni.

sugarii prematuri și sugarii cu greutate mică la naștere au un clearance scăzut al emulsiei lipidice intravenoase și niveluri plasmatice crescute de acizi grași liberi după perfuzia cu emulsie lipidică.

utilizarea injecției cu Clinolipide este contraindicată la pacienții cu următoarele:

  • hipersensibilitate cunoscută la proteinele din ouă sau soia, la emulsia lipidică și/sau la excipienți.
  • hiperlipidemie severă sau tulburări severe ale metabolismului lipidic

opriți imediat perfuzia și tratați pacientul în consecință dacă apar semne sau simptome de hipersensibilitate sau reacție alergică.

monitorizarea semnelor și simptomelor de supraîncărcare a grăsimilor, deficit de acizi grași esențiali (EFAD) și infecții, inclusiv rezultatele testelor de laborator (inclusiv leucocitoză și hiperglicemie) și verificări frecvente ale dispozitivului de acces parenteral.

monitorizați cu atenție pacienții grav subnutriți și creșteți încet aportul de nutrienți, evitând în același timp supraalimentarea, pentru a preveni complicațiile de realimentare.

sunt necesare determinări clinice și de laborator frecvente pe parcursul tratamentului. Monitorizați îndeaproape starea lichidului la pacienții cu edem pulmonar sau insuficiență cardiacă.

conținutul de vitamina K poate contracara activitatea anticoagulantă.

injecția de Clinolipide nu conține mai mult de 25 mcg/L de aluminiu. Există un risc crescut de toxicitate a aluminiului la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la sugarii prematuri.

nutriție parenterală boala hepatică asociată (PNALD) a fost raportată la pacienții cărora li se administrează nutriție parenterală pentru perioade lungi de timp, în special la sugarii prematuri. Monitorizați testele funcției hepatice. Dacă pacienții dezvoltă anomalii ale testelor hepatice, se ia în considerare întreruperea tratamentului sau reducerea dozei.

reduceți doza de injecție cu Clinolipide și monitorizați nivelurile serice ale trigliceridelor la pacienții cu concentrații serice ale trigliceridelor peste 400 mg/dl.

cele mai frecvente (5%) reacții adverse la medicament raportate în timpul studiilor clinice cu injecție de Clinolipide au fost greață și vărsături, hiperlipidemie, hiperglicemie, hipoproteinemie și teste anormale ale funcției hepatice.

QNRG+: numai Rx: pentru o utilizare sigură și corectă a acestui dispozitiv, consultați Manualul utilizatorului.

această versiune include declarații anticipative referitoare la Baxter, Clinimix, Clinimix E, Clinolipid și Q-NRG+, inclusiv toate indicațiile acestora și beneficiile potențiale asociate cu utilizarea lor și disponibilitatea anticipată. Declarațiile se bazează pe ipoteze cu privire la mulți factori importanți, inclusiv următorii, care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele din declarațiile anticipative: satisfacerea cerințelor de reglementare și a altor cerințe; acțiunile organismelor de reglementare și ale altor autorități guvernamentale; calitatea produselor, probleme de fabricație sau de aprovizionare; probleme de siguranță a pacienților; modificări ale legilor și reglementărilor; și alte riscuri identificate în cea mai recentă depunere a Baxter pe formularul 10-K și alte depuneri SEC, toate acestea fiind disponibile pe site-ul web al Baxter. Baxter does not undertake to update its forward-looking statements.

Baxter, Clinimix, Clinimix E, and Clinolipid are trademarks of Baxter International Inc. Q-NRG is a trademark of COSMED.

1 When comparing formulations 8/10 and 8/14 to formulations 5/15 and 5/20.

2 KABIVEN- dextrose, soybean oil, electrolytes, lysine, phenylalanine, leucine, valine, threonine, methionine, isoleucine, tryptophan, alanine, arginine, glycine, proline, histidine, glutamic acid, serine, aspartic acid and tyrosine injection, emulsion. (2019, January 9). Accesat în septembrie 2020, de la https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=afeb4837-a759-4484-a76e-e04611c459e7.

3 Clinimix E (aminoacizi cu electroliți în dextroză cu calciu) injecție, pentru utilizare intravenoasă, septembrie 2020.

4 Clinimix (aminoacizi în dextroză) injecție, pentru utilizare intravenoasă, septembrie 2020.

5 McClave S, și colab. Linii directoare pentru furnizarea și evaluarea terapiei de sprijin nutrițional la pacientul Adult critic: Societatea de Medicină critică de îngrijire (SCCM) și Societatea Americană pentru nutriție parenterală și enterală (A. S. P. E. N.). JPEN. 2016;40:159-211.

6 Frankenfield D, Ashcraft C. Estimarea nevoilor de energie la pacienții de sprijin nutrițional. Jurnalul de nutriție parenterală și enterală. 35(5). 2011. 563-570.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.