Nikki

EFEITOS COLATERAIS

As seguintes reacções adversas graves com o uso de contraceptivos orais combinados são discutidos na rotulagem:

  • Sério eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
  • eventos Vasculares
  • doença Hepática

reações Adversas comumente relatado pelo COC usuários são:

  • sangramento uterino Irregular
  • Náuseas
  • a ternura do Peito
  • dor de cabeça

Ensaios Clínicos Experiência

Porque os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observedin os ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outro drugand podem não refletir as taxas observadas na prática.

ensaios clínicos de contracepção e Acne

os dados fornecidos reflectem a experiência com o uso de Nikki nos estudos adequados e bem controlados para a contracepção (N=1056) e para a acne vulgaris moderada (N=536).

para a contracepção, foi realizado um estudo de Fase 3, multicêntrico, multinacional, aberto, para avaliar a segurança e eficácia até um ano em 1027 mulheres com idades entre os 17 e os 36 anos que tomaram pelo menos uma dose de Nikki. O estudo de Fase 3 da Asecond foi um único estudo aberto e controlado por activos para avaliar o efeito dos ciclos de 728 dias de Nikki no metabolismo dos hidratos de carbono, lípidos e hemostase em 29 mulheres com idades entre os 18 e os 35 anos.Para a acne, dois estudos multicêntricos, duplamente cegos, aleatorizados, controlados com placebo, em 536 mulheres com idades compreendidas entre os 14 e os 45 anos com acne vulgaris moderado que tomaram pelo menos uma dose de Nikki, avaliaram a segurança e a eficácia durante até 6 ciclos.

as reacções adversas observadas ao longo das 2 indicações sobrepõem-se e são notificadas utilizando as frequências do conjunto de dados. As reacções adversas mais frequentes (> 2% dos usuários) foram: dor de cabeça/enxaqueca(6.7%), irregularidade menstrual (incluindo hemorragia vaginal e metrorrhagia(4.7%), náuseas/vômitos (4.2%), a dor do peito ou sensibilidade (4%) e alterações de humor (humor,depressão, humor deprimido e afetar a labilidade) (2.2%).

reacções adversas (≥1%) levando à interrupção do estudo

ensaios clínicos de contracepção

de 1. 056 mulheres, 6, 6% interromperam os ensaios clínicos devido a uma reacção adversa; as reacções adversas mais frequentes que levaram à interrupção foram cefaleias/enxaqueca (1, 6%) enausea/vómitos (1, 0%).

Acne Ensaios Clínicos

De 536 mulheres, de 5,4% descontinuado a partir de ensaios clínicos devido a uma reação adversa, o mais frequentadverse reação, levando a interrupção foi de irregularidades menstruais (incluindo menometrorrhagia,menorragia, metrorrhagia e hemorragia vaginal) (2.2%).Ensaios clínicos na contracepção: enxaqueca e displasia cervical

Acne ensaios clínicos: nenhuma notificada nos ensaios clínicos

experiência pós-comercialização

as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de Nikki. Uma vez que estas acções são comunicadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

as reacções adversas estão agrupadas em Classes de Sistemas de órgãos e ordenadas por frequência.

Distúrbios Vasculares

Venosa e arterial eventos tromboembólicos (incluindo embolia pulmonar, trombose venosa profunda,trombose cerebral, isquemia retiniana, enfarte do miocárdio e avc), hipertensão (includinghypertensive crise)

Distúrbios Hepatobiliares

doença da Vesícula biliar, fígado, perturbações do funcionamento do fígado, tumores

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade (incluindo reação anafilática)

do Metabolismo E da Nutrição Transtornos

Hipercalemia, hipertrigliceridemia, alterações da tolerância à glicose ou efeito sobre insulinresistência periférica (incluindo diabetes mellitus)

afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

cloasma, angioedema, eritema nodoso, eritema multiforme.

Distúrbios Gastrointestinais

doença Inflamatória intestinal

músculo-Esqueléticas E dos Tecidos Conjuntivos

Sistêmica lupuserythematosus

Leia todo o FDA informação de prescrição para Nikki (Drospirenona e Etinilestradiol Comprimidos)

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