Baxter Anuncia a Aprovação da FDA EUA de Clinimix e Clinimix E com Mais Proteínas para Pacientes que necessitam de Nutrição Parenteral

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DEERFIELD, Illinois – 23 de setembro, 2020

Um líder global em nutrição clínica, anunciou hoje os EUA. Food and Drug Administration (FDA) approval of new formulations of Clinimix (amino acids in dextrose) Injections and Clinimix E (amino acids with electrólitos in dextrose and calcium) Injections. Estes novos Clinimix formulações contêm até 80 g/L de aminoácidos, a proteína mais elevada em qualquer multi-câmara de saco disponíveis no U. S. 2, tornando-o mais fácil de alcançar do paciente alvos de proteína, enquanto fornece menos fluido e a dextrose que existentes formulations3,4.

nutrição parentérica (PN) é uma administração intravenosa de nutrição que desempenha um papel importante na redução da desnutrição e pode incluir proteínas (aminoácidos), carboidratos, lípidos (gorduras), electrólitos, vitaminas e outros oligoelementos. Diretrizes da Sociedade de Critical Care Medicine (SCCM) e a American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) recomendam entre 1,2 e 2,0 gramas de proteína por quilograma de peso corporal por dia para um criticamente doentes adultos paciente e a observação de que muitos pacientes podem se beneficiar de proteínas de supplementation5. Estes pacientes também podem ter outras considerações nutricionais, como controlar os níveis de Glicose no sangue 4 e, em muitos casos, restringir o intake4 fluido.

“A introdução de Clinimix e Clinimix E formulações oferece a mais alta de proteína em uma multi-câmara de bolsa nos EUA, permitindo que os médicos mais flexibilidade no cumprimento de seus pacientes metas nutricionais”, disse Heather Knight, gerente geral da Baxter hospital AMERICANO de negócios de produtos. “Clinimix and Clinimix E with Higher Protein complement Baxter’s diverse portfolio of formulations that focus on helping improving care for critical ill patients.”

para além destas novas formulações proteicas superiores destinadas a doentes com necessidades proteicas moderadas a elevadas, Baxter continuará a fornecer formulações existentes de Clinimix e Clinimix E para doentes com necessidades proteicas mais baixas. A aprovação de Clinimix e Clinimix E com maior proteína segue os EUA. introdução do Clinolipid (emulsão injetável de 20% de lípidos), a própria emulsão lipídica à base de azeite da empresa. O clinolipide, com menos óleo de soja e mais ácido gordo omega-9 do que outras emulsões lipídicas mistas comercialmente disponíveis, oferece uma opção de terapia adicional para uso em NP para adultos.

sobre a carteira de Nutrição Clínica da Baxter

a Baxter fornece produtos e serviços inovadores e acessíveis concebidos para serem utilizados em diferentes ambientes de saúde, incluindo na UCI e no hospital, lares de idosos, clínicas e lares. Além de fornecer muitos ingredientes essenciais necessários para criar formulações equilibradas de um regime de nutrição clínica, a empresa também oferece produtos como Q-NRG+, um dispositivo de monitoramento metabólico utilizando tecnologia de calorimetria indireta (IC), lançado nos EUA no início deste ano. IC é considerado o “padrão-ouro” para medir com precisão as necessidades calóricas de um paciente, ou despesas de energia de repouso (REE). Estas leituras podem ajudar a informar a prescrição e administração de Terapia Nutricional, que pode incluir nutrição parentérica (PN), a administração intravenosa de nutrientes.

Clinimix e Clinimix E com proteínas mais elevadas (aminoácido) estão disponíveis nos Estados Unidos.

sobre Baxter

todos os dias, milhões de doentes e prestadores de cuidados dependem do principal portfólio de cuidados críticos, nutricionais, renais, hospitalares e cirúrgicos de Baxter. Há mais de 85 anos, estamos operando na interseção crítica onde inovações que salvam e sustentam vidas atendem os prestadores de cuidados de saúde que fazem isso acontecer. Com produtos, tecnologias e terapias disponíveis em mais de 100 países, os funcionários da Baxter em todo o mundo estão agora construindo sobre a rica herança da empresa de avanços médicos para avançar a próxima geração de inovações Transformativas em Saúde. Para saber mais, visite www.baxter.com e siga – nos no Twitter, LinkedIn e Facebook.

Rx Apenas. Ver informação completa sobre prescrição de Clinimix e Clinimix E.

Importante de Informações de Risco para Clinimix e Clinimix E

Indicação

Clinimix sulfite-livre (Aminoácido em Glicose) Injeções e Clinimix E sulfito livre (Aminoácido com Eletrólitos em Glicose e Cálcio), Injeções são indicados como fonte de calorias e de proteína (e eletrólitos para Clinimix E) para pacientes que necessitam de nutrição parenteral quando via oral ou enteral a nutrição não é possível, insuficiente, ou contra-indicado. Clinimix e Clinimix E podem ser utilizados para tratar o balanço negativo de azoto em doentes.

Contra-indicações

Clinimix e Clinimix E Injeções são contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a um ou mais aminoácidos ou dextrose; em pacientes com erros inatos do metabolismo de aminoácidos, devido ao risco de grave metabólicas e complicações neurológicas; e em pacientes com edema pulmonar ou acidose devido ao baixo débito cardíaco. Além disso, Clinimix E está contra-indicado em recém-nascidos (com menos de 28 dias de idade) a receber tratamento concomitante com ceftriaxona, mesmo que sejam utilizadas linhas de perfusão separadas, devido ao risco de precipitação fatal do sal de cálcio da ceftriaxona na corrente sanguínea do recém-nascido.Foram notificadas advertências, Precauções e reacções adversas

precipitados vasculares pulmonares causando embolia vascular pulmonar e dificuldade pulmonar em doentes tratados com nutrição parentérica. A adição excessiva de cálcio e fosfato aumenta o risco de formação de precipitados de fosfato de cálcio. A solução deve ser inspeccionada para detecção de precipitados antes de adicionar, após adicionar, e novamente antes da administração. Se ocorrerem sinais de perturbação pulmonar, interrompa a perfusão e inicie uma avaliação médica. Pode ocorrer precipitação de ceftriaxona-cálcio quando a ceftriaxona é misturada com Clinimix E, na mesma linha de administração intravenosa. Não administrar ceftriaxona simultaneamente com Clinimix E através de um local em Y. Interromper a perfusão imediatamente e tratar o doente de acordo se desenvolverem sinais ou sintomas de reacção de hipersensibilidade. Monitorize os sinais e sintomas de infecções precoces. A recaptação grave de doentes subnutridos pode resultar na síndrome de reequipamento. A deficiência em tiamina e retenção de fluidos também podem desenvolver-se. Monitorizar doentes gravemente desnutridos e aumentar lentamente a ingestão de nutrientes. As soluções Clinimix e Clinimix E contendo mais de 5% de dextrose apresentam uma osmolaridade ≥ 900 mOsm/L e devem ser perfundidas através de um cateter central. Clinimix e Clinimix E não contêm mais de 25 mcg / L de alumínio, que podem atingir níveis tóxicos com a administração prolongada em doentes com compromisso renal. Os lactentes pré-termo estão em maior risco porque seus rins são imaturos, e eles necessitam de grandes quantidades de soluções de cálcio e fosfato que contêm alumínio. Doentes com compromisso renal, incluindo lactentes pré-termo, que recebem níveis parentéricos de alumínio superiores a 4 a 5 mcg/kg/dia, acumulam alumínio em níveis associados ao sistema nervoso central e toxicidade óssea. A carga tecidular pode ocorrer a taxas ainda mais baixas de administração. Foi notificada doença hepática associada à nutrição parentérica (PNALD) em doentes que recebem nutrição parentérica durante longos períodos de tempo, especialmente em lactentes pré-termo. Se os doentes tratados com Clinimix e Clinimix E desenvolverem anomalias nos testes hepáticos, considere a interrupção ou a redução da dose. Utilize Clinimix e Clinimix E com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ou compromisso renal devido a um risco aumentado de desequilíbrio electrolítico e de volume de fluido. Monitorizar os parâmetros da função renal e hepática, níveis de amoníaco, estado dos fluidos e electrólitos, osmolaridade sérica, glucose sanguínea, hemograma e parâmetros de coagulação ao longo do tratamento. Em situações de níveis electrolíticos gravemente elevados, interromper o tratamento com Clinimix e Clinimix E até que os níveis tenham sido corrigidos. As reacções adversas incluem diurese, extravasamento, glicosúria, hiperglicemia e coma hiperosmolar.

dose e Administração

ver informação completa sobre prescrição para informação sobre preparação, administração, instruções de Utilização, considerações posológicas, incluindo a dose recomendada em adultos e pediatria, e modificações da dose em doentes com insuficiência renal.

Rx Apenas. Por favor clique aqui para completa informação de prescrição para Clinolipid, inclusive em caixa de Aviso

Informações Importantes sobre Segurança para Clinolipid

Clinolipid 20% (Lipídios Emulsão Injetável) para Uso Intravenoso Indicação

Clinolipid injeção é indicado em adultos para fornecer uma fonte de calorias e ácidos graxos essenciais para a nutrição parenteral quando via oral ou enteral a nutrição não é possível, insuficiente, ou contra-indicado.

limitações de Utilização

a injecção de Clinolipid não está indicada para utilização em doentes pediátricos porque não existem dados suficientes para demonstrar que a injecção de Clinolipid fornece quantidades suficientes de ácidos gordos essenciais nesta população.

a razão omega-3: omega-6 de ácidos gordos na injecção de Clinolipid não demonstrou melhorar os resultados clínicos em comparação com outras emulsões lipídicas intravenosas.

informação importante sobre o risco

: Morte em lactentes pré-termo foram notificadas na literatura médica mortes em lactentes pré-termo após perfusão de emulsões lipídicas intravenosas.Os resultados da autópsia incluíram acumulação intravascular de gordura nos pulmões.

os lactentes pré-termo e os lactentes de baixo peso à nascença têm uma depuração deficiente da emulsão lipídica intravenosa e níveis plasmáticos aumentados de ácido gordo livre após perfusão da emulsão lipídica.

a utilização de Clinolipid injectável está contra-indicada em doentes com::Hipersensibilidade conhecida às proteínas dos ovos ou da soja, à emulsão lipídica e/ou aos excipientes.

  • hiperlipidemia grave ou perturbações graves do metabolismo lipídico
  • pare imediatamente a perfusão e trate o doente de acordo se se desenvolverem sinais ou sintomas de hipersensibilidade ou reacção alérgica.

    monitorizar os sinais e sintomas de sobrecarga de gordura, deficiência essencial em ácidos gordos (EFAD) e infecções, incluindo resultados de testes laboratoriais (incluindo leucocitose e hiperglicemia) e verificações frequentes do dispositivo de acesso parenteral.

    monitorize cuidadosamente os doentes gravemente desnutridos e aumente lentamente o seu consumo de nutrientes, evitando a sobrealimentação, para evitar complicações de recaptação.São necessárias determinações clínicas e laboratoriais frequentes Durante todo o tratamento. Monitorizar cuidadosamente o estado dos fluidos em doentes com edema pulmonar ou insuficiência cardíaca.

    teor de vitamina K pode neutralizar a actividade anticoagulante.

    Clinolipid injection contains no more than 25 mcg / L of aluminum. Existe um risco aumentado de toxicidade do alumínio em doentes com compromisso da função renal, incluindo lactentes pré-termo.

    doença hepática associada à nutrição parentérica (PNALD) tem sido notificada em doentes que recebem nutrição parentérica por longos períodos de tempo, especialmente em lactentes pré-termo. Monitorizar os testes da função hepática. Se os doentes desenvolverem alterações nos testes hepáticos, devem considerar-se a interrupção ou a redução da dose.

    reduzir a dose de Clinolipid injectável e monitorizar os níveis séricos de triglicéridos em doentes com concentrações séricas de triglicéridos superiores a 400 mg/dL.

    as reacções adversas medicamentosas mais Frequentes (5%) notificadas durante os ensaios clínicos na injecção de Clinolipid foram náuseas e vómitos, hiperlipidemia, hiperglicemia, hipoproteinemia e testes anormais da função hepática.

    QNRG+: apenas Rx: para uma utilização segura e adequada deste dispositivo, consulte o Manual do utilizador.

    esta libertação inclui declarações prospectivas relativas a Baxter, Clinimix, Clinimix E, Clinolipid e Q-NRG+, incluindo todas as suas indicações e potenciais benefícios associados à sua utilização e disponibilidade antecipada. As declarações estão baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo o seguinte, que poderiam causar resultados reais materialmente diferentes daqueles em declarações prospectivas: a satisfação de regulamentação e outros requisitos; ações de órgãos reguladores e outras autoridades governamentais; a qualidade do produto, de fabricação ou fornecimento de questões; questões de segurança dos doentes; alterações nas leis e regulamentos; e outros riscos identificados na Baxter mais recente apresentação no Formulário 10-K e outros registros da SEC, todos os que estão disponíveis na Baxter site. Baxter does not undertake to update its forward-looking statements.

    Baxter, Clinimix, Clinimix E, and Clinolipid are trademarks of Baxter International Inc. Q-NRG is a trademark of COSMED.

    1 When comparing formulations 8/10 and 8/14 to formulations 5/15 and 5/20.

    2 KABIVEN- dextrose, soybean oil, electrolytes, lysine, phenylalanine, leucine, valine, threonine, methionine, isoleucine, tryptophan, alanine, arginine, glycine, proline, histidine, glutamic acid, serine, aspartic acid and tyrosine injection, emulsion. (2019, January 9). Retrieved September 2020, from https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=afeb4837-a759-4484-a76e-e04611c459e7.

    3 Clinimix E (aminoácidos com electrólitos em dextrose com cálcio) injectável, para administração intravenosa, setembro de 2020.

    4 Clinimix (aminoácidos na dextrose) injectável, para administração intravenosa, setembro de 2020.

    5 McClave S, et al. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult critical Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A. S. P. E. N.). JPEN. 2016;40:159-211.

    6 Frankenfield D, Ashcraft C. Estimar as necessidades de energia nos pacientes de suporte nutricional. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 35(5). 2011. 563-570.

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