Baxter ogłasza aprobatę amerykańskiej FDA dla Clinimix i Clinimix E z wyższym białkiem dla pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego

PDF

DEERFIELD, Ill – 23 września 2020

światowy lider w dziedzinie żywienia klinicznego, ogłosił dziś, że USA Food and Drug Administration (FDA) zatwierdzenie nowych preparatów iniekcji Clinimix (aminokwasy w dekstrozie) i Clinimix E(aminokwasy z elektrolitami w dekstrozie i wapniu). Te nowe preparaty Clinimix zawierają do 80 g/L aminokwasów, najwyższego białka w każdym wielokomorowym worku dostępnym w USA 2, co ułatwia dotarcie do docelowych stężeń białka u pacjentów, jednocześnie dostarczając mniej płynów i dekstrozy niż w istniejących preparatach 3,4.

żywienie pozajelitowe (PN) jest dożylnym podawaniem żywienia, które odgrywa ważną rolę w zmniejszaniu niedożywienia i może obejmować białka (aminokwasy), węglowodany, lipidy (tłuszcze), elektrolity, witaminy i inne pierwiastki śladowe. Wytyczne Society of Critical Care Medicine (SCCM) i American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) zalecają od 1,2 do 2,0 gramów białka na kilogram masy ciała dziennie dla krytycznie chorego dorosłego pacjenta i zauważają, że wielu pacjentów może skorzystać z suplementacji białkowej5. U tych pacjentów mogą również występować inne czynniki żywieniowe, takie jak kontrolowanie poziomu glukozy we krwi4 i, w wielu przypadkach, ograniczanie wnikania płynu4.

„wprowadzenie preparatów Clinimix i Clinimix E oferuje najwyższą zawartość białka w wielokomorowym worku w USA, co pozwala lekarzom na większą elastyczność w realizacji celów żywieniowych swoich pacjentów”, powiedziała Heather Knight, dyrektor generalny firmy Baxter zajmującej się produktami szpitalnymi w USA. „Clinimix i Clinimix E Z bogatym portfolio preparatów firmy Baxter, które koncentrują się na poprawie opieki nad pacjentami w stanie krytycznym.”

oprócz tych nowych, wyższych preparatów białkowych przeznaczonych dla pacjentów z umiarkowanym lub wysokim zapotrzebowaniem na białko, Baxter będzie nadal dostarczać istniejące preparaty Clinimix i Clinimix E dla pacjentów z mniejszym zapotrzebowaniem na białko. Zatwierdzenie leku Clinimix i Clinimix E z wyższym białkiem następuje w Stanach Zjednoczonych. wprowadzenie Klinolipidu (20% emulsji do wstrzykiwania lipidów), zastrzeżonej przez firmę emulsji lipidowej na bazie oliwy z oliwek. Klinolipid, zawierający mniej oleju sojowego i więcej kwasu tłuszczowego omega-9 niż inne dostępne na rynku mieszane emulsje lipidowe, zapewnia dodatkową opcję terapii do stosowania w PN dla dorosłych.

o ofercie Żywienia Klinicznego Baxter

Baxter oferuje innowacyjne i dostępne produkty i usługi przeznaczone do stosowania w różnych środowiskach opieki zdrowotnej, w tym na OIOM i w szpitalu, domach opieki, klinikach i domach opieki. Oprócz dostarczania wielu niezbędnych składników niezbędnych do stworzenia dobrze zbilansowanych preparatów klinicznego schematu żywienia, firma oferuje również produkty takie jak Q-NRG+, urządzenie do monitorowania metabolizmu wykorzystujące technologię kalorymetrii pośredniej (IC), wprowadzone na rynek amerykański na początku tego roku. IC jest uważany za „złoty standard”, aby dokładnie zmierzyć zapotrzebowanie kaloryczne pacjenta lub spoczynkowy wydatek energetyczny (REE). Odczyty te mogą pomóc w informowaniu o przepisywaniu i podawaniu terapii żywieniowej, która może obejmować żywienie pozajelitowe (PN), dożylne podawanie składników odżywczych.

Clinimix i Clinimix E z wyższym białkiem (aminokwasem) są już dostępne w Stanach Zjednoczonych.

o firmie Baxter

każdego dnia miliony pacjentów i opiekunów polegają na wiodącym portfolio produktów Baxter w zakresie krytycznej opieki, żywienia, nerek, szpitali i chirurgii. Od ponad 85 lat działamy na kluczowym skrzyżowaniu, gdzie innowacje, które ratują i podtrzymują życie, spotykają się z dostawcami usług medycznych, którzy je realizują. Dzięki produktom, technologiom i terapiom dostępnym w ponad 100 krajach, pracownicy Baxter na całym świecie wykorzystują bogate dziedzictwo przełomowych rozwiązań medycznych, aby rozwijać nową generację przełomowych innowacji w dziedzinie opieki zdrowotnej. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź www.baxter.com Śledź nas na Twitterze, LinkedIn i Facebooku.

Tylko Rx. Patrz załączone pełne informacje dotyczące leku Clinimix i Clinimix E.

ważne informacje o ryzyku dla produktów Clinimix i Clinimix E

wskazanie

iniekcje bezsiarczkowe Clinimix (aminokwas w Dekstrozie) i Bezsiarczkowe Clinimix e (aminokwas z elektrolitami w Dekstrozie i wapniu) są wskazane jako źródło kalorii i białka (oraz elektrolitów w przypadku Produktu Clinimix E) u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, niewystarczające, lub przeciwwskazane. Clinimix i Clinimix E mogą być stosowane w leczeniu ujemnego bilansu azotowego u pacjentów.

przeciwwskazania

iniekcje Clinimix i Clinimix E są przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na jeden lub więcej aminokwasów lub dekstrozę; u pacjentów z wrodzonymi błędami w metabolizmie aminokwasów ze względu na ryzyko ciężkich powikłań metabolicznych i neurologicznych; oraz u pacjentów z obrzękiem płuc lub kwasicą z powodu małej pojemności minutowej serca. Ponadto lek Clinimix E jest przeciwwskazany u noworodków (w wieku poniżej 28 dni) otrzymujących jednocześnie ceftriakson, nawet jeśli stosuje się oddzielne linie infuzyjne, ze względu na ryzyko śmiertelnego wytrącenia soli wapnia ceftriakson we krwi noworodka.

u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano Ostrzeżenia, środki ostrożności i działania niepożądane

osad w naczyniach płucnych powodujący zatory w naczyniach płucnych i niewydolność płuc. Nadmiar wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącania się fosforanu wapnia. Przed domieszką, po domieszce i ponownie przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera osadów. Jeśli wystąpią objawy niewydolności płuc, należy przerwać wlew i rozpocząć badanie lekarskie. Wytrącanie ceftriaksonu z wapniem może wystąpić, gdy ceftriakson jest mieszany z lekiem Clinimix E, w tej samej linii dożylnej. Nie podawać ceftriaksonu jednocześnie z lekiem Clinimix E przez Miejsce Y. Natychmiast przerwać infuzję i odpowiednio leczyć pacjenta w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji nadwrażliwości. Monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych wczesnych zakażeń. Karmienie poważnie niedożywionych pacjentów może prowadzić do zespołu refeedingu. Może również rozwinąć się niedobór tiaminy i zatrzymanie płynów. Monitoruj poważnie niedożywionych pacjentów i powoli zwiększaj spożycie składników odżywczych. Roztwory Clinimix i Clinimix E zawierające więcej niż 5% dekstrozy mają osmolarność ≥ 900 mOsm/l i muszą być podawane przez cewnik centralny. Lek Clinimix i lek Clinimix E zawierają nie więcej niż 25 µg/L aluminium, które może osiągnąć toksyczny poziom przy długotrwałym stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Wcześniaki są bardziej narażone na ryzyko, ponieważ ich nerki są niedojrzałe i wymagają dużych ilości roztworów wapnia i fosforanów, które zawierają aluminium. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, w tym wcześniaki, którzy otrzymują pozajelitowe stężenie glinu większe niż 4 do 5 µg/kg mc./dobę, gromadzą glin w stężeniach związanych z toksycznością dla ośrodkowego układu nerwowego i kości. Obciążenie tkanek może wystąpić przy jeszcze niższych szybkościach podawania. U pacjentów, którzy przez dłuższy czas otrzymywali żywienie pozajelitowe, zwłaszcza u wcześniaków, zgłaszano występowanie choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym (PNALD). Jeśli u pacjentów leczonych produktem leczniczym Clinimix i Clinimix E wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Należy zachować ostrożność stosując lek Clinimix i Clinimix E u pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej i płynów. Monitoruj parametry czynności nerek i wątroby, poziom amoniaku, stan płynów i elektrolitów, osmolarność w surowicy, poziom glukozy we krwi, morfologię krwi i parametry krzepnięcia podczas leczenia. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia elektrolitów, należy przerwać podawanie leku Clinimix i Clinimix E do czasu wyrównania stężenia. Działania niepożądane obejmują diurezę, wynaczynienie, glikozurię, hiperglikemię i śpiączkę hiperosmolarną.

Dawkowanie i sposób podawania

patrz pełne informacje dotyczące przepisywania leku, aby uzyskać informacje dotyczące przygotowania, podawania, instrukcji użycia, rozważań dotyczących dawkowania, w tym zalecanego dawkowania u dorosłych i pediatrii oraz modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Tylko Rx. Należy kliknąć tutaj, aby uzyskać pełne informacje dotyczące przepisywania Klinolipidu, w tym Ostrzeżenie W Pudełku

ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania Klinolipidu

Klinolipid 20% (Emulsja do wstrzykiwań lipidowych) do stosowania dożylnego wskazanie

wstrzyknięcie Klinolipidu jest wskazane u osób dorosłych w celu zapewnienia źródła kalorii i niezbędnych kwasów tłuszczowych do żywienia pozajelitowego, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

ograniczenia stosowania

wstrzyknięcie Klinolipidu nie jest wskazane do stosowania u dzieci, ponieważ nie ma wystarczających danych, aby wykazać, że wstrzyknięcie Klinolipidu dostarcza wystarczającej ilości niezbędnych kwasów tłuszczowych w tej populacji.

nie wykazano, aby stosunek kwasów tłuszczowych omega-3: omega-6 we wstrzyknięciu Klinolipidu poprawiał wyniki kliniczne w porównaniu z innymi dożylnymi emulsjami lipidowymi.

ważne informacje o ryzyku

Ostrzeżenie: Zgony u wcześniaków

zgony u wcześniaków po infuzji dożylnej emulsji lipidowych opisywano w literaturze medycznej.

wyniki autopsji obejmowały wewnątrznaczyniowe gromadzenie się tkanki tłuszczowej w płucach.

wcześniaki i niemowlęta o małej masie urodzeniowej mają słaby klirens dożylnej emulsji lipidowej i zwiększone stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu po infuzji emulsji lipidowej.

stosowanie iniekcji Klinolipidu jest przeciwwskazane u pacjentów z::

  • znana nadwrażliwość na białka jaja lub soi, emulsję lipidową i (lub) substancje pomocnicze.
  • ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów

natychmiast przerwać infuzję i odpowiednio leczyć pacjenta, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe nadwrażliwości lub reakcji alergicznej.

Monitoruj oznaki i objawy przeciążenia tłuszczem, niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych (EFAD) i zakażeń, w tym wyniki badań laboratoryjnych (w tym leukocytoza i hiperglikemia) i częste kontrole urządzenia dostępu pozajelitowego.

uważnie monitoruj poważnie niedożywionych pacjentów i powoli zwiększaj ich spożycie składników odżywczych, unikając przekarmienia, aby zapobiec powikłaniom odstawienia.

w trakcie leczenia konieczne są częste badania kliniczne i laboratoryjne. Należy ściśle monitorować stan płynów u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca.

zawartość witaminy K może przeciwdziałać aktywności przeciwzakrzepowej.

wstrzyknięcie Klinolipidu zawiera nie więcej niż 25 µg/L aluminium. Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności glinu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u wcześniaków.

żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym (PNALD) u pacjentów, którzy przez dłuższy czas otrzymywali żywienie pozajelitowe, zwłaszcza u wcześniaków. Monitoruj testy czynnościowe wątroby. Jeśli u pacjentów wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.

należy zmniejszyć dawkę klinolipidu do wstrzykiwań i monitorować stężenie triglicerydów w surowicy u pacjentów ze stężeniem triglicerydów w surowicy powyżej 400 mg / dL.

najczęstszymi (5%) działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych dotyczących wstrzykiwania Klinolipidu były nudności i wymioty, hiperlipidemia, hiperglikemia, hipoproteinemia i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

tylko QNRG+: RX: aby zapewnić bezpieczne i prawidłowe użytkowanie tego urządzenia, zapoznaj się z instrukcją obsługi.

niniejsze wydanie zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości dotyczące Baxter, Clinimix, Clinimix E, Clinolipid i Q-NRG+, w tym wszystkie ich wskazania i potencjalne korzyści związane z ich stosowaniem i przewidywaną dostępnością. Oświadczenia opierają się na założeniach dotyczących wielu ważnych czynników, w tym następujących, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić od tych zawartych w oświadczeniach dotyczących przyszłości: spełnienie wymogów regulacyjnych i innych; działania organów regulacyjnych i innych organów rządowych; jakość produktów, kwestie produkcji lub dostaw; kwestie bezpieczeństwa pacjentów; zmiany w Prawie i regulacjach; oraz inne zagrożenia zidentyfikowane w najnowszym zgłoszeniu Baxter na formularzu 10-K i innych dokumentach SEC, z których wszystkie są dostępne na stronie internetowej Baxter. Baxter does not undertake to update its forward-looking statements.

Baxter, Clinimix, Clinimix E, and Clinolipid are trademarks of Baxter International Inc. Q-NRG is a trademark of COSMED.

1 When comparing formulations 8/10 and 8/14 to formulations 5/15 and 5/20.

2 KABIVEN- dextrose, soybean oil, electrolytes, lysine, phenylalanine, leucine, valine, threonine, methionine, isoleucine, tryptophan, alanine, arginine, glycine, proline, histidine, glutamic acid, serine, aspartic acid and tyrosine injection, emulsion. (2019, January 9). [2010-09-20 16: 16]

3 Clinimix E (aminokwasy z elektrolitami w dekstrozie z wapniem) iniekcja, do podania dożylnego, wrzesień 2020.

4 Clinimix (aminokwasy w dekstrozie) w iniekcji, do podania dożylnego, wrzesień 2020.

Wytyczne dotyczące dostarczania i oceny terapii wspomagającej żywienie u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym: Society of Critical Care Medicine (SCCM) i American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A. S. P. E. N.). JPEN. 2016;40:159-211.

6 Frankenfield D, Ashcraft C. Szacowanie potrzeb energetycznych pacjentów wspomagających żywienie. Dziennik żywienia pozajelitowego i dojelitowego. 35(5). 2011. 563-570.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.