La collaborazione IDEALE

Una delle critiche generali degli studi chirurgici randomizzati controllati è la limitazione dell’accecamento. È impossibile accecare il chirurgo che esegue la procedura e il più delle volte è anche impossibile, impraticabile o probabilmente non etico accecare il paziente. La chirurgia sham è stata suggerita e in effetti tentata come un potenziale metodo per affrontare l’effetto placebo della chirurgia.

La prima istanza di un processo che coinvolge un intervento chirurgico fittizio è stato pubblicato nel New England Journal of Medicine nel 1959 da Cobb e colleghi. Prima dello studio, è stato teorizzato che l’angina pectoris da malattia coronarica sarebbe alleviata legando l’arteria mammaria interna, presumibilmente aumentando il flusso coronarico attraverso le arterie collaterali. Nello studio, i pazienti sono stati presi in sala operatoria e messo sotto anestesia locale, durante la quale il chirurgo avrebbe aperto una busta contenente un pezzo di carta randomising il paziente sia mammaria interna di legatura (che coinvolgono bilaterali parasternale incisioni per l’isolamento e la legatura delle arterie mammarie interne), o una procedura sham, che era identico ad ogni passo, tranne dopo che le arterie sono stati isolati non erano legati. Lo studio ha dimostrato che non vi era alcuna differenza nei sintomi dell’angina tra i gruppi, e la procedura presto cadde in disgrazia come risultato.

Più recentemente, studi che coinvolgono operazioni con placebo sono stati pubblicati sporadicamente nella letteratura chirurgica. Nel 2002, Moseley et al hanno randomizzato i pazienti con osteoartrite ad una delle due procedure artroscopiche (lavaggio o débridement), o ad una chirurgia finta (vedi una video intervista con Moseley qui). Hanno scoperto che non c’era alcuna differenza nei risultati (dolore) tra i gruppi. Un certo numero di studi, nei primi anni 2000, ha utilizzato la chirurgia fittizia come controllo nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson con trapianto di tessuto neurale fetale, che ha scatenato dibattiti sull’etica della chirurgia fittizia. Macklin sostiene che i farmaci placebo utilizzati negli studi farmaceutici non devono avere effetti avversi noti, quindi perché gli studi chirurgici dovrebbero essere diversi? La non-maleficenza è, dopo tutto, un principio centrale dell’etica medica. Secondo Macklin, anche se la chirurgia placebo ha benefici, non supera i rischi ed è inappropriata perché la chirurgia finta non viene utilizzata terapeuticamente come risultato dello studio.

Altri sono più indulgenti della logica dietro la chirurgia placebo. Nell’ormai classico 1961 JAMA carta ‘in Chirurgia Placebo’, Beecher descrive un’analisi quantitativa dell’effetto placebo in chirurgia, riconoscendo che esiste e può anche avere qualche beneficio, ma sollecitando cautela nel suo utilizzo, per la “questione morale o etico, giusto per continuare con casual o non pianificate nuove procedure chirurgiche”. Si potrebbe fare un ulteriore passo avanti e chiedere: se è vero che l’effetto placebo esiste e mostra qualche beneficio, e il paziente acconsente a un possibile intervento chirurgico placebo, allora qual è il problema?

Il bioeticista Franklin Miller descrive tre idee sbagliate nell’argomento dell’etica della chirurgia fittizia:

  1. Confusione sulla ricerca clinica etica contro la medicina clinica etica
  2. l’Assunzione di uno di grande richiamo, caso controverso, come fetale trapianto di tessuto per la malattia di Parkinson, per essere paradigmatico di tutti chirurgia sham (non prendendo in considerazione la possibilità che meno rischioso sham procedure potrebbe presentare un più favorevole rapporto rischio-beneficio in termini di ricerca)
  3. errori di interpretazione del requisito etico per la ricerca clinica per ridurre al minimo i rischi per il paziente

Come con molte discussioni centrate attorno etica, questo tende ad aumentare più domande che risposte. È interessante notare che, in uno studio simile a quello di Moseley, pubblicato da Kirkley e altri sei anni dopo, i risultati erano simili, senza alcuna differenza tra i pazienti randomizzati alla chirurgia e i pazienti sottoposti a trattamento medico e terapia fisica solo. Nel processo di Kirkley, tuttavia, non è stata utilizzata alcuna chirurgia fittizia. Lo studio Kirkley ha anche affrontato alcune delle preoccupazioni metodologiche del documento Moseley, utilizzando misure di esito convalidate e una popolazione di pazienti più diversificata per aumentare la validità esterna. Da ciò, si potrebbe sostenere che uno studio placebo non era necessario in questo caso, poiché la stessa conclusione è stata raggiunta in uno studio non controllato con placebo.

Cosa ne pensi? La chirurgia fittizia è intrinsecamente immorale?

Cobb LA, Thomas GI, Dillard DH, Merendino KA, Bruce RA. Una valutazione della legatura interna-mammaria-arteria con una tecnica in doppio cieco. N Ingl J Med. 1959 Maggio 28; 260 (22): 1115-8.

Il progetto è stato realizzato in collaborazione con il Ministero della Salute e della Sanità. Uno studio controllato di chirurgia artroscopica per l’osteoartrosi del ginocchio. N Ingl J Med. 2002 Luglio 11;347 (2): 81-8.

In questo caso, il sistema di gestione delle risorse umane è un sistema di gestione delle risorse umane. Uno studio controllato in doppio cieco del trapianto nigrale fetale bilaterale nella malattia di Parkinson. Ann Neurol. 2003 Settembre; 54 (3): 403-14.

Il nostro obiettivo è quello di migliorare la qualità della vita e la qualità dei nostri prodotti. Trapianto di neuroni dopaminergici embrionali per il morbo di Parkinson grave. N Ingl J Med. 2001 Mar 8; 344 (10): 710-9.

Macklin R. I problemi etici con la chirurgia sham nella ricerca clinica. N Ingl J Med. 1999 Settembre 23; 341 (13): 992-6.

Beecher HK. “Chirurgia come placebo. Uno studio quantitativo di bias”. JAMA 1961 176 (13): 1102-7.

Miller FG. Chirurgia sham: un’analisi etica. Sic Eng Etica. 2004 Gennaio; 10 (1): 157-66.

Per maggiori informazioni: Uno studio randomizzato di chirurgia artroscopica per l’osteoartrosi del ginocchio. N Ingl J Med. 2008;359:1097-1107.

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