Baxter Annuncia l’Approvazione della FDA di Clinimix Clinimix e E con più Proteine per i Pazienti che Necessitano di Nutrizione Parenterale

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DEERFIELD, illinois – settembre 23, 2020

Un leader mondiale in nutrizione clinica, ha annunciato oggi la USA Food and Drug Administration (FDA) approvazione di nuove formulazioni di Clinimix (aminoacidi in destrosio) Iniezioni e Clinimix E (aminoacidi con elettroliti in destrosio e calcio) Iniezioni. Queste nuove formulazioni di Clinimix contengono fino a 80 g/L di aminoacidi, la proteina più alta in qualsiasi borsa multi-camera disponibile negli Stati Uniti 2, rendendo più facile raggiungere gli obiettivi proteici del paziente fornendo meno fluido e destrosio rispetto alle formule esistenti3,4.

La nutrizione parenterale (PN) è una somministrazione endovenosa di nutrizione che svolge un ruolo importante nell’aiutare a ridurre la malnutrizione e può includere proteine (amminoacidi), carboidrati, lipidi (grassi), elettroliti, vitamine e altri oligoelementi. Le linee guida della Society of Critical Care Medicine (SCCM) e dell’American Society for Parenteral and Enterale Nutrition (ASPEN) raccomandano tra 1,2 e 2,0 grammi di proteine per chilogrammo di peso corporeo al giorno per un paziente adulto gravemente malato e notano che molti pazienti possono beneficiare dell’integrazione proteica5. Questi pazienti possono anche avere altre considerazioni nutrizionali, come controllare i livelli di glucosio nel sangue4 e, in molti casi, limitare l’assunzione di fluidi4.

“L’introduzione delle formulazioni Clinimix e Clinimix E offre la più alta proteina in un sacchetto multi-camera negli Stati Uniti, consentendo ai medici una maggiore flessibilità nel soddisfare gli obiettivi nutrizionali dei loro pazienti”, ha dichiarato Heather Knight, direttore generale del business dei prodotti ospedalieri statunitensi di Baxter. “Clinimix e Clinimix E con proteine più elevate completano il variegato portafoglio di formulazioni di Baxter che si concentrano sull’aiuto per migliorare l’assistenza ai pazienti critici.”

Oltre a queste nuove formulazioni proteiche più elevate destinate a pazienti con fabbisogno proteico da moderato a elevato, Baxter continuerà a fornire formulazioni esistenti di Clinimix e Clinimix E per pazienti con fabbisogno proteico inferiore. L’approvazione di Clinimix e Clinimix E con proteine più elevate segue gli Stati Uniti introduzione di Clinolipid (20% Lipid Injectable Emulsion), l’emulsione lipidica a base di olio d’oliva proprietaria dell’azienda. Clinolipid, con meno olio di soia e più acido grasso omega-9 rispetto ad altre emulsioni lipidiche miste disponibili in commercio, fornisce un’opzione di terapia aggiuntiva per l’uso in PN per gli adulti.

Informazioni sul portafoglio di nutrizione clinica di Baxter

Baxter fornisce prodotti e servizi innovativi e accessibili progettati per essere utilizzati in diversi ambienti sanitari, tra cui in terapia intensiva e ospedale, case di cura, cliniche e case di cura. Oltre a fornire molti ingredienti essenziali necessari per creare formulazioni ben bilanciate di un regime nutrizionale clinico, l’azienda offre anche prodotti come Q-NRG+, un dispositivo di monitoraggio metabolico che utilizza la tecnologia di calorimetria indiretta (IC), lanciato negli Stati Uniti all’inizio di quest’anno. IC è considerato il “gold standard” per misurare con precisione il fabbisogno calorico di un paziente, o il dispendio energetico a riposo (REE). Queste letture possono aiutare a informare la prescrizione e la somministrazione della terapia nutrizionale, che può includere la nutrizione parenterale (PN), la somministrazione endovenosa di nutrienti.

Clinimix e Clinimix E con proteine più elevate (aminoacido) sono ora disponibili negli Stati Uniti.

Informazioni su Baxter

Ogni giorno, milioni di pazienti e operatori sanitari si affidano al portafoglio leader di Baxter di cure critiche, nutrizione, prodotti renali, ospedalieri e chirurgici. Da più di 85 anni operiamo all’incrocio critico dove le innovazioni che salvano e sostengono vite incontrano gli operatori sanitari che le realizzano. Con prodotti, tecnologie e terapie disponibili in più di 100 paesi, i dipendenti di Baxter in tutto il mondo stanno ora basandosi sul ricco patrimonio di innovazioni mediche dell’azienda per far avanzare la prossima generazione di innovazioni sanitarie trasformative. Per saperne di più, visita www.baxter.com e seguici su Twitter, LinkedIn e Facebook.

Solo Rx. Vedere le Informazioni complete sulla prescrizione di Clinimix e Clinimix E allegate.

Rischio Importanti Informazioni per Clinimix Clinimix e E

Indicazione

Clinimix solfito-free (Aminoacido in Destrosio) Iniezioni e Clinimix E solfito-free (Aminoacidi con Elettroliti in Destrosio e Calcio), le Iniezioni sono indicati come fonte di calorie e di proteine (e di elettroliti per Clinimix E) per i pazienti che necessitano di nutrizione parenterale, quando per via orale o enterale nutrizione non è possibile, insufficiente o controindicata. Clinimix e Clinimix E possono essere usati per trattare il bilancio azotato negativo nei pazienti.

Controindicazioni

Clinimix Clinimix e E Iniezioni sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità nota ad uno o più aminoacidi o destrosio; in pazienti con errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi a causa del rischio di gravi metabolici e neurologici complicazioni; e in pazienti con edema polmonare o acidosi a causa della bassa gittata cardiaca. Inoltre, Clinimix E è controindicato nei neonati (meno di 28 giorni di età) che ricevono un trattamento concomitante con ceftriaxone, anche se vengono utilizzate linee di infusione separate, a causa del rischio di precipitazione fatale del sale di calcio di ceftriaxone nel sangue del neonato.

Avvertenze, precauzioni e reazioni avverse

Precipitati vascolari polmonari che causano emboli vascolari polmonari e distress polmonari sono stati riportati in pazienti che ricevono nutrizione parenterale. L’aggiunta eccessiva di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. La soluzione deve essere ispezionata per verificare la presenza di precipitati prima dell’aggiunta, dopo l’aggiunta e di nuovo prima della somministrazione. Se si manifestano segni di distress polmonare, interrompere l’infusione e iniziare una valutazione medica. La precipitazione di ceftriaxone-calcio può verificarsi quando ceftriaxone viene miscelato con Clinimix E, nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Non somministrare ceftriaxone contemporaneamente a Clinimix E attraverso un sito Y. Interrompere immediatamente l’infusione e trattare il paziente di conseguenza se si sviluppano segni o sintomi di una reazione di ipersensibilità. Monitorare segni e sintomi di infezioni precoci. Il Refeeding i pazienti severamente denutriti può provocare la sindrome di refeeding. Possono anche svilupparsi carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Monitorare i pazienti gravemente denutriti e aumentare lentamente l’assunzione di nutrienti. Le soluzioni di Clinimix e Clinimix E contenenti più del 5% di destrosio hanno un’osmolarità ≥ 900 mOsm/L e devono essere infuse attraverso un catetere centrale. Clinimix e Clinimix E non contengono più di 25 mcg/L di alluminio che possono raggiungere livelli tossici con la somministrazione prolungata in pazienti con insufficienza renale. I neonati pretermine sono a maggior rischio perché i loro reni sono immaturi e richiedono grandi quantità di soluzioni di calcio e fosfato che contengono alluminio. I pazienti con compromissione renale, compresi i neonati pretermine, che ricevono livelli parenterali di alluminio superiori a 4-5 mcg/kg/die, accumulano alluminio a livelli associati al sistema nervoso centrale e alla tossicità ossea. Il caricamento del tessuto può verificarsi a tassi di somministrazione ancora più bassi. Nutrizione parenterale Malattia epatica associata (PNALD) è stata riportata in pazienti che ricevono nutrizione parenterale per lunghi periodi di tempo, in particolare neonati pretermine. Se i pazienti trattati con Clinimix e Clinimix E sviluppano anomalie nei test epatici, considerare l’interruzione o la riduzione del dosaggio. Usare Clinimix e Clinimix E con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca o insufficienza renale a causa di un aumentato rischio di squilibrio elettrolitico e del volume dei liquidi. Monitorare i parametri di funzionalità renale ed epatica, i livelli di ammoniaca, lo stato dei fluidi e degli elettroliti, l’osmolarità sierica, la glicemia, i parametri emocromocitometrici e della coagulazione durante il trattamento. In situazioni di livelli elettrolitici gravemente elevati, interrompere Clinimix e Clinimix E fino a quando i livelli non sono stati corretti. Le reazioni avverse includono diuresi, stravaso, glicosuria, iperglicemia e coma iperosmolare.

Dosaggio e somministrazione

Per informazioni sulla preparazione, la somministrazione, le istruzioni per l’uso, le considerazioni sul dosaggio, compreso il dosaggio raccomandato negli adulti e in pediatria, e le modifiche del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale, vedere le informazioni complete sulla prescrizione.

Solo Rx. Si prega di fare clic qui per informazioni complete sulla prescrizione per Clinolipid, tra cui Boxed Warning

Informazioni Importanti sulla Sicurezza per Clinolipid

Clinolipid 20% (Lipidi Emulsione Iniettabile) per Uso Endovenoso Indicazione

Clinolipid iniezione è indicato negli adulti per fornire una fonte di calorie e di acidi grassi essenziali per la nutrizione parenterale, quando per via orale o enterale nutrizione non è possibile, insufficiente o controindicata.

Limitazioni d’uso

L’iniezione di clinolipidi non è indicata nei pazienti pediatrici perché non vi sono dati sufficienti per dimostrare che l’iniezione di clinolipidi fornisce quantità sufficienti di acidi grassi essenziali in questa popolazione.

Il rapporto degli acidi grassi omega-3: omega-6 nell’iniezione clinolipidica non ha dimostrato di migliorare gli esiti clinici rispetto ad altre emulsioni lipidiche per via endovenosa.

Informazioni importanti sui rischi

ATTENZIONE: MORTE NEI NEONATI PRETERMINE

I decessi nei neonati pretermine dopo infusione di emulsioni lipidiche per via endovenosa sono stati riportati in letteratura medica.

I risultati dell’autopsia hanno incluso l’accumulo di grasso intravascolare nei polmoni.

I neonati pretermine e i neonati a basso peso alla nascita presentano una scarsa clearance dell’emulsione lipidica per via endovenosa e un aumento dei livelli plasmatici di acidi grassi liberi in seguito all’infusione di emulsione lipidica.

L’uso dell’iniezione clinolipidica è controindicato nei pazienti con i seguenti:

  • Ipersensibilità nota alle proteine dell’uovo o della soia, all’emulsione lipidica e/o agli eccipienti.
  • Grave iperlipidemia o gravi disturbi del metabolismo lipidico

Interrompere immediatamente l’infusione e trattare il paziente di conseguenza se si sviluppano segni o sintomi di ipersensibilità o reazione allergica.

Monitorare segni e sintomi di sovraccarico di grassi, carenza di acidi grassi essenziali (EFAD) e infezioni, inclusi i risultati dei test di laboratorio (incluse leucocitosi e iperglicemia) e controlli frequenti del dispositivo di accesso parenterale.

Monitorare attentamente i pazienti gravemente denutriti e aumentare lentamente le loro assunzioni di nutrienti, evitando la sovralimentazione, per evitare complicazioni di reeding.

Durante il trattamento sono necessarie frequenti determinazioni cliniche e di laboratorio. Monitorare attentamente lo stato del fluido nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca.

Il contenuto di vitamina K può contrastare l’attività anticoagulante.

L’iniezione di clinolipid non contiene più di 25 mcg / L di alluminio. Esiste un aumento del rischio di tossicità dell’alluminio nei pazienti con funzionalità renale compromessa, compresi i neonati pretermine.

Nutrizione parenterale La malattia epatica associata (PNALD) è stata riportata in pazienti che ricevono nutrizione parenterale per lunghi periodi di tempo, specialmente nei neonati pretermine. Monitorare i test di funzionalità epatica. Se i pazienti sviluppano anomalie nei test epatici, prendere in considerazione la sospensione o la riduzione della dose.

Ridurre la dose di iniezione di clinolipidi e monitorare i livelli sierici di trigliceridi in pazienti con concentrazioni sieriche di trigliceridi superiori a 400 mg / dL.

Le reazioni avverse al farmaco più comuni (5%) riportate durante gli studi clinici con iniezione di clinolipidi sono state nausea e vomito, iperlipidemia, iperglicemia, ipoproteinemia e test di funzionalità epatica anormali.

QNRG+: Rx Solo: Per un uso sicuro e corretto di questo dispositivo, si prega di fare riferimento al Manuale dell’utente.

Questa versione include dichiarazioni previsionali riguardanti Baxter, Clinimix, Clinimix E, Clinolipid e Q-NRG+, incluse tutte le relative indicazioni e i potenziali benefici associati al loro uso e alla disponibilità prevista. Le dichiarazioni sono basate su ipotesi su molti fattori importanti, tra i seguenti, che potrebbero causare risultati effettivi differiscano materialmente da quelli in dichiarazioni previsionali: la soddisfazione di regolamentazione e di altri requisiti; azioni di organismi di regolamentazione e di altri enti pubblici; la qualità del prodotto, di produzione o di fornitura problemi; in materia di sicurezza dei pazienti; cambiamenti nelle leggi e regolamenti; e altri rischi identificati in Baxter più recente deposito sul Modulo 10-K e altri documenti SEC, che sono disponibili su Baxter sito web. Baxter does not undertake to update its forward-looking statements.

Baxter, Clinimix, Clinimix E, and Clinolipid are trademarks of Baxter International Inc. Q-NRG is a trademark of COSMED.

1 When comparing formulations 8/10 and 8/14 to formulations 5/15 and 5/20.

2 KABIVEN- dextrose, soybean oil, electrolytes, lysine, phenylalanine, leucine, valine, threonine, methionine, isoleucine, tryptophan, alanine, arginine, glycine, proline, histidine, glutamic acid, serine, aspartic acid and tyrosine injection, emulsion. (2019, January 9). Estratto settembre 2020, da https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=afeb4837-a759-4484-a76e-e04611c459e7.

3 Clinimix E (aminoacidi con elettroliti in destrosio con calcio) iniezione, per uso endovenoso, settembre 2020.

4 Clinimix (aminoacidi in destrosio) iniezione, per uso endovenoso, settembre 2020.

5 McClave S, et al. Linee guida per la fornitura e la valutazione della terapia di supporto nutrizionale nel paziente critico adulto: Society of Critical Care Medicine (SCCM) e American Society for Parenteral and Enterale Nutrition (A. S. P. E. N.). JPEN. 2016;40:159-211.

6 Frankenfield D, Ashcraft C. Stima del fabbisogno energetico nei pazienti di supporto nutrizionale. Rivista di Nutrizione parenterale ed enterale. 35(5). 2011. 563-570.

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