Baxter Anuncia la Aprobación por la FDA de los Estados Unidos de Clinimix y Clinimix E con Proteínas Más Altas para Pacientes Que requieren Nutrición Parenteral

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DEERFIELD, Ill – 23 de septiembre de 2020

anunció hoy que los EE.UU. Aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de nuevas formulaciones de inyecciones de Clinimix (aminoácidos en dextrosa) y de inyecciones de Clinimix E (aminoácidos con electrolitos en dextrosa y calcio). Estas nuevas formulaciones de Clinimix contienen hasta 80 g/L de aminoácidos, la proteína más alta de cualquier bolsa multicámara disponible en los EE.UU. 2, lo que facilita el alcance de los objetivos de proteínas de los pacientes y proporciona menos líquido y dextrosa que las fórmulas existentes3,4.

La nutrición parenteral (NP) es una administración intravenosa de nutrición que desempeña un papel importante para ayudar a reducir la desnutrición y puede incluir proteínas (aminoácidos), carbohidratos, lípidos (grasas), electrolitos, vitaminas y otros oligoelementos. Las directrices de la Society of Critical Care Medicine (SCCM) y la American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) recomiendan entre 1,2 y 2,0 gramos de proteína por kilogramo de peso corporal al día para un paciente adulto gravemente enfermo, y tenga en cuenta que muchos pacientes pueden beneficiarse de la suplementación proteica5. Estos pacientes también pueden tener otras consideraciones nutricionales, como controlar los niveles de glucemia 4 y, en muchos casos, restringir la ingesta de fluidos4.

«La introducción de las formulaciones de Clinimix y Clinimix E ofrece la proteína más alta en una bolsa de varias cámaras en los EE.UU., lo que permite a los médicos más flexibilidad para cumplir con los objetivos nutricionales de sus pacientes», dijo Heather Knight, gerente general del negocio de productos hospitalarios de Baxter en los EE. «Clinimix y Clinimix E con Proteínas Más Altas complementan la diversa cartera de formulaciones de Baxter que se centran en ayudar a mejorar la atención de los pacientes en estado crítico.»

Además de estas nuevas formulaciones proteicas más altas destinadas a pacientes con necesidades de proteínas de moderadas a altas, Baxter continuará proporcionando formulaciones existentes de Clinimix y Clinimix E para pacientes con necesidades proteicas más bajas. La aprobación de Clinimix y Clinimix E con Proteínas Más Altas sigue los Estados Unidos. introducción de Clinolipid (emulsión inyectable de lípidos al 20%), la emulsión lipídica patentada a base de aceite de oliva de la compañía. El clinolípido, con menos aceite de soja y más ácido graso omega-9 que otras emulsiones lipídicas mixtas disponibles en el mercado, proporciona una opción de terapia adicional para su uso en PN para adultos.

Acerca de la cartera de Nutrición Clínica de Baxter

Baxter ofrece productos y servicios innovadores y accesibles diseñados para ser utilizados en diferentes entornos de atención médica, incluidos la UCI y el hospital, hogares de ancianos, clínicas y hogares. Además de suministrar muchos ingredientes esenciales necesarios para crear formulaciones bien equilibradas de un régimen de nutrición clínica, la compañía también ofrece productos como Q-NRG+, un dispositivo de monitoreo metabólico que utiliza tecnología de calorimetría indirecta (IC), lanzado en los Estados Unidos a principios de este año. El CI se considera el «estándar de oro» para medir con precisión las necesidades calóricas de un paciente o el gasto de energía en reposo (REE). Estas lecturas pueden ayudar a informar la prescripción y administración de terapia nutricional, que puede incluir nutrición parenteral (NP), la administración intravenosa de nutrientes.

Clinimix y Clinimix E con proteínas (aminoácidos) más altas están disponibles en los Estados Unidos ahora.

Acerca de Baxter

Cada día, millones de pacientes y cuidadores confían en la cartera líder de productos de cuidados críticos, nutrición, renales, hospitalarios y quirúrgicos de Baxter. Durante más de 85 años, hemos estado operando en la intersección crítica donde las innovaciones que salvan y sostienen vidas se encuentran con los proveedores de atención médica que las hacen realidad. Con productos, tecnologías y terapias disponibles en más de 100 países, los empleados de Baxter en todo el mundo están aprovechando la rica herencia de avances médicos de la compañía para avanzar en la próxima generación de innovaciones transformadoras en salud. Para obtener más información, visite www.baxter.com y síguenos en Twitter, LinkedIn y Facebook.

Solo Rx. Consulte la Información de prescripción completa adjunta para Clinimix y Clinimix E.

Información importante sobre el riesgo para las inyecciones de Clinimix y Clinimix E

Indicación

Las inyecciones sin sulfito de Clinimix (Aminoácido en Dextrosa) y las inyecciones sin sulfito de Clinimix E (Aminoácido con Electrolitos en Dextrosa y Calcio) están indicadas como fuente de calorías y proteínas (y electrolitos para Clinimix E) para pacientes que requieren nutrición parenteral cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente, o contraindicado. Clinimix y Clinimix E pueden utilizarse para tratar el balance negativo de nitrógeno en pacientes.

Contraindicaciones

Las inyecciones de Clinimix y Clinimix E están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad conocida a uno o más aminoácidos o dextrosa; en pacientes con errores congénitos del metabolismo de los aminoácidos debido al riesgo de complicaciones metabólicas y neurológicas graves; y en pacientes con edema pulmonar o acidosis debido al bajo gasto cardíaco. Además, Clinimix E está contraindicado en neonatos (menores de 28 días de edad) que reciben tratamiento concomitante con ceftriaxona, incluso si se utilizan líneas de perfusión separadas, debido al riesgo de precipitación mortal de sal cálcica de ceftriaxona en el torrente sanguíneo del neonato.

Advertencias, precauciones y Reacciones adversas

Se han notificado precipitados vasculares pulmonares que causan émbolos vasculares pulmonares y distrés pulmonar en pacientes que reciben nutrición parenteral. La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico. La solución debe inspeccionarse en busca de precipitados antes de la mezcla, después de la mezcla y de nuevo antes de la administración. Si aparecen signos de sufrimiento pulmonar, detenga la infusión e inicie una evaluación médica. La precipitación de ceftriaxona-calcio puede ocurrir cuando ceftriaxona se mezcla con Clinimix E, en la misma vía de administración intravenosa. No administrar ceftriaxona simultáneamente con Clinimix E a través de un sitio en Y. Interrumpir la perfusión inmediatamente y tratar al paciente en consecuencia si aparecen signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad. Vigile los signos y síntomas de infecciones tempranas. Los pacientes con desnutrición grave pueden provocar el síndrome de alimentación de nuevo alimento. También se puede desarrollar deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Vigilar a los pacientes gravemente desnutridos y aumentar lentamente la ingesta de nutrientes. Las soluciones de Clinimix y Clinimix E que contienen más del 5% de dextrosa tienen una osmolaridad ≥ 900 mOsm/L y deben perfundirse a través de un catéter central. Clinimix y Clinimix E no contienen más de 25 mcg/L de aluminio que pueden alcanzar niveles tóxicos con la administración prolongada en pacientes con insuficiencia renal. Los bebés prematuros corren un mayor riesgo porque sus riñones son inmaduros y requieren grandes cantidades de soluciones de calcio y fosfato que contienen aluminio. Los pacientes con insuficiencia renal, incluidos los bebés prematuros, que reciben niveles parenterales de aluminio de más de 4 a 5 mcg/kg / día, acumulan aluminio en niveles relacionados con el sistema nervioso central y la toxicidad ósea. La carga tisular puede ocurrir a tasas de administración aún más bajas. Se han notificado casos de Enfermedad Hepática Asociada a la nutrición parenteral en pacientes que reciben nutrición parenteral durante períodos prolongados, especialmente en bebés prematuros. Si los pacientes tratados con Clinimix y Clinimix E desarrollan anomalías en las pruebas hepáticas, considere la interrupción o la reducción de la dosis. Utilice Clinimix y Clinimix E con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal debido a un mayor riesgo de desequilibrio electrolítico y de volumen de líquidos. Monitoree los parámetros de la función renal y hepática, los niveles de amoníaco, el estado de líquidos y electrolitos, la osmolaridad sérica, la glucosa en sangre, el recuento sanguíneo y los parámetros de coagulación durante todo el tratamiento. En situaciones de niveles de electrolitos muy elevados, interrumpir Clinimix y Clinimix E hasta que se hayan corregido los niveles. Las reacciones adversas incluyen diuresis, extravasación, glucosuria, hiperglucemia y coma hiperosmolar.

Dosis y administración

Ver la ficha técnica completa para obtener información sobre la preparación, administración, instrucciones de uso, consideraciones posológicas, incluida la dosis recomendada en adultos y pediatría, y modificaciones de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Solo Rx. Haga clic aquí para obtener información completa sobre la prescripción de Clinolipid, incluida la Advertencia en Caja

Información importante de seguridad para Clinolipid

Clinolipid 20% (Emulsión Inyectable de lípidos) para uso intravenoso Indicación

La inyección de clinolipid está indicada en adultos para proporcionar una fuente de calorías y ácidos grasos esenciales para la nutrición parenteral cuando la nutrición oral o enteral no es posible, insuficiente o está contraindicada.

Limitaciones de uso

La inyección de clinolípidos no está indicada para su uso en pacientes pediátricos porque no hay datos suficientes para demostrar que la inyección de clinolípidos proporcione cantidades suficientes de ácidos grasos esenciales en esta población.

La proporción de ácidos grasos omega-3: omega-6 en la inyección de clinolípidos no ha demostrado mejorar los resultados clínicos en comparación con otras emulsiones lipídicas intravenosas.

Información importante sobre riesgos

ADVERTENCIA: MUERTE EN BEBÉS PREMATUROS

En la literatura médica se han notificado muertes en bebés prematuros después de la infusión de emulsiones lipídicas intravenosas.

Los hallazgos de la autopsia incluyeron acumulación de grasa intravascular en los pulmones.

Los lactantes prematuros y los lactantes con bajo peso al nacer presentan un aclaramiento deficiente de la emulsión lipídica intravenosa y un aumento de los niveles plasmáticos de ácidos grasos libres tras la perfusión de emulsión lipídica.

El uso de Clinolipid inyectable está contraindicado en pacientes con lo siguiente:

  • Hipersensibilidad conocida a las proteínas de huevo o de soja, la emulsión lipídica y / o excipientes.
  • hiperlipidemia grave o trastornos graves del metabolismo lipídico

Interrumpir la perfusión inmediatamente y tratar al paciente en consecuencia si aparecen signos o síntomas de hipersensibilidad o reacción alérgica.

Monitoree los signos y síntomas de sobrecarga de grasa, deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD) e infecciones, incluidos los resultados de pruebas de laboratorio (incluidas leucocitosis e hiperglucemia) y controles frecuentes del dispositivo de acceso parenteral.

Supervise cuidadosamente a los pacientes gravemente desnutridos y aumente lentamente su ingesta de nutrientes, evitando al mismo tiempo la sobrealimentación, para evitar complicaciones de la reinterpretación.

Son necesarias determinaciones clínicas y de laboratorio frecuentes durante todo el tratamiento. Vigilar de cerca el estado de los líquidos en pacientes con edema pulmonar o insuficiencia cardíaca.

El contenido de vitamina K puede contrarrestar la actividad anticoagulante.

La inyección de clinolípidos no contiene más de 25 mcg/L de aluminio. Existe un mayor riesgo de toxicidad por aluminio en pacientes con insuficiencia renal, incluidos los bebés prematuros.

Se han notificado casos de enfermedad hepática Asociada a la nutrición parenteral en pacientes que reciben nutrición parenteral durante períodos prolongados, especialmente en lactantes prematuros. Controlar las pruebas de la función hepática. Si los pacientes desarrollan anomalías en las pruebas hepáticas, se debe considerar la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.

Reducir la dosis de clinolípidos inyectables y controlar los niveles séricos de triglicéridos en pacientes con concentraciones séricas de triglicéridos superiores a 400 mg / dL.

Las reacciones adversas más frecuentes (5%) notificadas durante los ensayos clínicos de inyección de clinolípidos fueron náuseas y vómitos, hiperlipidemia, hiperglucemia, hipoproteinemia y pruebas de función hepática anormales.

QNRG+: Solo Rx: Para un uso seguro y adecuado de este dispositivo, consulte el Manual del usuario.

Este comunicado incluye declaraciones prospectivas sobre Baxter, Clinimix, Clinimix E, Clinolipid y Q-NRG+, incluidas todas las indicaciones de los mismos y los posibles beneficios asociados con su uso y disponibilidad anticipada. Las declaraciones se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los de las declaraciones prospectivas: satisfacción de los requisitos reglamentarios y de otro tipo; acciones de los organismos reguladores y otras autoridades gubernamentales; problemas de calidad del producto, fabricación o suministro; problemas de seguridad del paciente; cambios en la ley y las regulaciones; y otros riesgos identificados en la presentación más reciente de Baxter en el Formulario 10-K y otros documentos de la SEC, todos los cuales están disponibles en el sitio web de Baxter. Baxter does not undertake to update its forward-looking statements.

Baxter, Clinimix, Clinimix E, and Clinolipid are trademarks of Baxter International Inc. Q-NRG is a trademark of COSMED.

1 When comparing formulations 8/10 and 8/14 to formulations 5/15 and 5/20.

2 KABIVEN- dextrose, soybean oil, electrolytes, lysine, phenylalanine, leucine, valine, threonine, methionine, isoleucine, tryptophan, alanine, arginine, glycine, proline, histidine, glutamic acid, serine, aspartic acid and tyrosine injection, emulsion. (2019, January 9). Consultado en septiembre de 2020, de https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=afeb4837-a759-4484-a76e-e04611c459e7.

3 Inyección de Clinimix E (aminoácidos con electrolitos en dextrosa con calcio), para uso intravenoso, septiembre de 2020.

4 Inyección de Clinimix (aminoácidos en dextrosa), para uso intravenoso, septiembre de 2020.

5 McClave S, et al. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) y American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A. S. P. E. N.). JPEN. 2016;40:159-211.

6 Frankenfield D, Ashcraft C. Estimación de las Necesidades Energéticas de los Pacientes de Apoyo Nutricional. Revista de Nutrición Parenteral y Enteral. 35(5). 2011. 563-570.

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